SUPLEMEN KESEHATAN WAJIB URUS IZIN EDAR!

SUPLEMEN KESEHATAN WAJIB URUS IZIN EDAR!

SobatLegal di era pandemi ini menjaga kesehatan merupakan sebuah keharusan. Maka dari itu asupan suplemen merupakan sarana pendukung untuk memperkuat daya tahan tubuh. Sehubungan dengan hal itu bisnis suplemen kesehatan pun menjadi ceruk yang cukup menjanjikan.

Namun, dalam melakukan bisnis suplemen kesehatan terdapat peraturan pengawasan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk produk suplemen kesehatan. Peraturan tersebut dituangkan dalam Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (PBPOM Suplemen Kesehatan).

Dalam peraturan tersebut mengatur mengenai kewajiban yang harus dipenuhi oleh produsen maupun pengedar suplemen kesehatan terkait keamanan, manfaat, dan mutu produk. Sebagaimana tertuang dalam PBPOM Suplemen Kesehatan pasal 3 ayat 1 sebagai berikut:

  • Penggunaan bahan baku sesuai dengan ketentuan Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui;
  • Pembuktian keamanan dan manfaat melalui empiris dan/atau ilmiah; dan
  • Penerapan Cara Pembuatan yang Baik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Selain itu bagi para pengusaha yang ingin mengedarkan produk suplemen kesehatan juga memerlukan izin edar. Untuk mendapatkan izin edar harus mengajukan permohonan registrasi yang diajukan kepada Kepala BPOM melalui e-Registrasi. Dalam mengajukan permohonan harus memenuhi persyaratannya menyesuaikan suplemen kesehatan yang dibuat sebagai berikut:

  • Untuk produk yang diproduksi dalam negeri, sesuai dengan PBPOM Suplemen Kesehatan pasal 24 ayat 2, yaitu:
    1. Memiliki izin industri farmasi, IOUT, UKOT atau Industri pangan; dan
    2. Telah menerapkan Cara Pembuatan yang Baik yang dibuktikan dengan sertifikat.
  • Untuk produk yang diproduksi berdasarkan kontrak, sesuai dengan PBPOM Suplemen Kesehatan pasal 25 ayat 4, yaitu:
    1. Memiliki izin industri farmasi, izin industri di bidang obat tradisional, izin industri pangan atau izin badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan;
    2. Memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik; dan
    3. Memiliki dokumen perjanjian kontrak.
  • Untuk produk yang diproduksi berdasarkan lisensi, sesuai dengan PBPOM Suplemen Kesehatan pasal 28 ayat 3, yaitu:
    1. Memiliki izin industri farmasi, izin industri di bidang obat tradisional, izin industri pangan atau izin badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan;
    2. Memiliki sertifikat Cara pembuatan yang baik untuk bentuk sediaan yang dilisensikan;
    3. Memiliki dokumen perjanjian lisensi; dan
    4. Memiliki certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical product dengan ketentuan sebagai berikut:
      • Diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan surat bukti penunjukan; dan
      • Disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah Indonesia di negara setempat.
      • Untuk produk yang diproduksi berdasarkan paten, sesuai dengan PBPOM Suplemen Kesehatan pasal 29, yaitu:

Permohonan registrasi suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan paten diajukan oleh pelaku usaha memiliki hak paten atau pelaku usaha yang ditunjuk oleh pemilik hak paten. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten. Jika yang mengajukan adalah pelaku usaha yang ditunjuk oleh pemilik hak paten, maka harus dibuktikan dengan dokumen pengalihan hak paten.

Nah SobatLegal bagi kalain pengusaha atau distributor suplemen kesehatan wajib memastikan bahwa suplemen kesehatanmu telah memiliki izin edar. Apabila Anda masih penasaran atau ingin mengetahui informasi seputar legalitas usaha anda dan artikel terbaru soal hukum, ikuti terus kami di @legal2us atau melalui laman www.legal2us.com.

Kontributor : Ghirindra Chandra Maharsi

INGIN MEMULAI USAHA? PIKIRKAN JUGA BADAN USAHAMU! PAHAMI PERATURAN TERKAIT CRYPTO DI INDONESIA